10bet官方网址英国批准"人体挑战试验":该让健康人"以身试毒"吗?

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这个实验面临的最大疑问是:人类的挑战实验一定要做吗?

全球首个SARS-CoV-2“人类挑战测试”在英国获批。英国政府网站截图。

正文|张天侃

英国政府于2月17日发表声明,称已批准SARS-CoV-2中的“人类挑战测试”,将有90名成年志愿者暴露在SARS-CoV-2环境中参与测试。

消息一出,不仅引起国内争议,也引起国际舆论哗然。许多外国媒体和专家指责该实验违反道德和不人道。

据新京报报道,人体试验将在一个月内进行,18至30岁的90名成年志愿者将在安全可控的环境中接触SARS-CoV-2,以帮助研究人员了解人体对病毒的反应、病毒的传播途径以及造成感染所需的最小病毒数量。

英方希望通过这个实验,加快对新冠10bet官方网址肺炎疫苗和新冠肺炎治疗的了解。

为了加快新冠肺炎疫苗和新冠肺炎治疗的研究,健10bet官方网址康人“自己试毒”是否可取?

人体挑战试验必须严格遵循伦理

其实这个提议并不是突然提出来的。美国新泽西州新不伦瑞克罗格斯大学的生物伦理学家尼尔艾尔(Nir Eyal)在2020年3月首次提出了这一想法,当时它发表在《哈佛大学开放获取机构图书馆》(Open Access Institution Library)杂志上。一经发布,就引起轩然大波。

哈佛开放存取学院图书馆出版的《人类挑战实验的想象》。

2020年7月,包括15位诺贝尔奖得主在内的100多位科学家呼吁美国政府进行禁毒实验,他们从专业的角度来判断实验能够实现的社会效益。

所谓的人类挑战试验也称为受控人类感染试验。相当于让实验者以主动感染的方式接触被测物质。相对于自然感染,可以起到加速研究和定向研究的作用。——因为这是直接代替动物进行检测,所以可以获得人类感染后最直接、最完整的数据。

人体挑战试验自诞生以来,就饱受争议:这10bet官方网址种试验方式虽然都声称是在安全可控的条件下进行的,但都涉及将试验对象暴露于被测试物质潜在副作用之外的危险。

正因如此,“人体挑战试验”必须遵循《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,已成基础共识。

这其中最重要的准则是,人体试验绝对需要受试者的知情同意;试验应当对社会有利,又是非做不可;人体试验前要先经动物试验;要避免给受试者带来精神和肉体的痛苦及创伤;估计受试者有可能死亡或残废的,不准进行试验等。

但该试验在受试者知情同意这点上,就备受质疑。

2020年8月份,美国印第安纳大学发表了《由于伦理和实际问题,人类挑战研究不太可能加速冠状病毒疫苗的许可》文章,称在尚无COVID-19患者长期结果的数据当下,无法写出让受试者“清楚地了解风险范围”知情同意书,并难以告知参与者潜在的风险,以及对疫苗中长期安全性问题提出质疑。

所以,人体挑战试验不是随随便便就能开展的,根据世卫组织2016年发布的指引,只能在没有其他有效疗法可治愈疾病和预防死亡时,才可以考虑采用人体挑战试验。

英国疫情数据。英国政府网截图。

人体挑战试验真的“非做不可”吗?

这项试验面临的另一项争议是:试验结果对于老年人有多大程度的指导意义。

英国此次试验对象年龄范围在18-30岁,但主要受新冠病毒威胁生命的对象却大多是老年人。

据了解,此次试验过程是,研究人员将一定剂量的新冠病毒滴入鼻腔,期望能发现志愿者感染新冠病毒的最小剂量值。

问题来了:即使试验顺利,也只能得出中青年人员感染新冠病毒的最小剂量,这真的能推论到更大的年龄组,尤其是60岁以上的老年人身上吗?

更何况,人体挑战试验伴随着不小的风险。上一个人体挑战试验是试验减毒霍乱疫苗,2013年开始。试验将210名志愿者分为两组, 一组接种疫苗,一组接种安慰剂,这次攻毒试验里66名接受了安慰剂的志愿者中,有39人患上了中到重度霍乱。

2016年三期临床结束,霍乱疫苗上市,可用于成人。现已结束6-17岁儿童的临床试验,2-5岁还在进行中。

但霍乱有标准化的治疗方式,新冠肺炎则没有。

归根结底,此项试验面临的最大疑虑是,人体挑战试验是否非做不可。

如今已有大量人群患新冠肺炎并康复,且世界各国在对新冠肺炎的防治中也获得了对新冠肺炎的大量认知,如传播途径、发病时间和周期、疾病的症状、严重程度、治疗方式等。现在还研发出了多种技术路线的疫苗,既然如此,为何还要让健康人冒这么大的风险去进行试验?

英国方面可能是想通过这样的前瞻性研究,弥补目前回顾性研究的不足。

有了一定数量的志愿者参与这项前瞻性试验,就可以知道,新冠病毒有多少载量可以感染健康人,除了人传人外,是否可以物传人;如果物传人,需要多少病毒载量;人感染病毒后,多长时间会发病;发病时,血液中的病毒载量在不同时间有多少,具有多大的传染性等,都可能从设计好的研究中获得相对准确的答案。

但英国这项人体挑战试验注定有风险也有争议。这里面,这项试验“是否非做不可”,恐怕是英国官方绕不开的疑点。

□张田勘(专栏作者)

编辑:丁慧 实习生:施可儿 校对:吴兴发

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